拋開“質量”講“成本”是“飛蛾撲火”

有一個計算公式：

一個項目的收益，要看項目交付物的質量是否高、成本是否低、工期是否短、風險是否可接受！同等條件下，質量要求越高，意味著花費的成本也越高，反之，高成本卻并不一定都會帶來高的質量。

很多企業做項目，既強調高大上，同時又強調低成本、低投入，還要壓縮時間、趕進度，把一個好端端的項目做成了四不像，理想很豐滿，現實很骨感！

低成本項目的結果是，項目“交付物”質量低劣，既影響了生產的產品質量，又保證不了運行成本的合理性。

對于正常運行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪里來？當然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質量，不是一味地降低備品備件庫存和設備維修費用，更不是一味地減少勞動者數量、增加勞動者工時、甚至降低勞動者工資。

在制藥行業，大家都知道藥企數量眾多，產品品種低水平重復嚴重，市場競爭異常慘烈，不用政府和你談判價格，你自己早已經把出廠價壓得只夠喝冷水了。

有些企業做項目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實內部管理也是一塌糊涂，為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費大量的人力物力財力，把軟件文件記錄做的天衣無縫，把質量體系搞得轟轟烈烈，實際上對于產品質量的提高，對于生產工藝的改進，效果微乎其微，GMP的實施，可是說是穿新鞋走老路，僅僅是提高了大家的文字能力和語言能力。

然后，管理比較好的企業，天天是文山會海，一個偏差接著一個偏差，一個文件接著一個文件升級、培訓，龐大的質量體系整天忙得天昏地暗，與生產車間卻毫不相干，生產車間仍然是在為提高產量、降低成本而起早貪黑、當牛做馬、累死累活！

效益不好的企業，干脆把買來的文件束之高閣，把過認證時候的質量人員減了又減，工程人員和維護人員也走光了，GMP證書到手，GMP水平恢復到認證之前！

很多企業GMP認證上千萬的投入，盲目擴容擴產，造成市場競爭更激烈，為了生存，低于成本價銷售，當然不會低于生產成本，只是盡可能使用廉價原輔料、劣質備品備件和劣質耗材，使用廉價勞動力，根本沒有辦法提取折舊，這完全是一種“殺雞取卵”的做法。

很多藥企，年初都會制定“產量、銷量、成本、利潤”指標，甚至每一個部門每一個環節下達“節能降耗、減低成本”的指標。

長此下去，產品質量必然無法保證，而離開了“質量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！

不計成本，追求質量也是“走火入魔”

也有一部分實力雄厚、財大氣粗的企業，在產品質量上狠下功夫，采用先進的生產工藝、采用價格昂貴的設備、采用自動化的控制系統、采用全世界質量較好的原輔料，這當然無可厚非，有錢任性！

但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個較優的性價比。

藥品質量，取決于藥品對患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質量風險，同時取決于科學技術的進步帶來的整體行業水平的提高。

比如說藥品的純度，世界上永遠也沒有100%的純物質，那么也就永遠沒有雜質為0，但是在當前有限的科學技術條件下，雜質研究改進工藝，差不多達到極限以后，可能每降低0.01個百分點，都會帶來難以想象的成本升高。

再比如水分，現有條件下藥典標準為2%，你非要制定0.5%的內控標準，你絞盡腦汁想盡一切辦法，更換設備、改進工藝，投入大量成本，本來想以高質量贏得市場，結果有一多半批次的產品不符合內控標準，又不舍得報廢，只能“偏差處理”以“風險評估”的形式放行，給質量體系帶來了額外的工作量，大家都做了無用功，還搬起石頭砸自己的腳！

大家可以想一下，你們日常的“偏差”，有多少是因為控制策略不適當，制定的內控質量標準過高，制定的工藝參數控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動一動渾身都疼，看似嚴苛的管理，實際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，結果不了了之。

所以，研發階段，我們就要充分研究藥品的質量屬性，基于藥品的患者風險和安全有效性，認真制定質量標準，工藝開發階段就要考慮先進的生產工藝和技術成熟的工藝設備，規劃合理的設計空間，制定合理的驗證策略和控制策略，為將來產品的質量控制和生產的運行打下良好的基礎！

任何質量的控制，都是基于質量風險和現有的技術手段，我們當然鼓勵創新，但是決不是盲目的無謂的提高標準。

“口服車間按無菌車間建設，無菌車間按口服車間管理”，質量能有保證嗎？

“幾十年如一日進行一個產品的雜質研究”，藥品質量就能提高嗎？

“強調數據完整性，生產過程、檢驗過程全部實行帶審計追蹤功能的計算機控制”藥品質量就真的能夠提高嗎？

質量體系與經濟效益

質量與經濟效益，大家應該都知道：

沒有好的質量，就沒有好的市場，沒有好的質量，就沒有好的價格，沒有好的質量，只能陷入低成本、低價格競爭的泥潭，結果也就沒了質量，沒了效益，然后只能關門大吉！

但是很少有人考慮質量體系的經濟效益，大家都把銷售部門當做金娃娃，把生產部門當做金礦來挖，質量部門并不能有效的參與到生產過程控制中，而是變成了救火隊、清潔工，出了問題出來收拾殘局，對內是寫寫畫畫、紙上談兵，對外（監管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。

那么如何建立有效的質量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。

一個好的質量體系，一定是項目提出階段就要有質量人員參與，項目設計階段就要有完整的質量團隊，質量人員要參與整個項目建設的GEP實施過程，才能夠對整個硬件系統有足夠的熟悉和認識。

同時質量人員要參與研發向生產轉移、參與工藝設計、參與產品投產、后續生產全過程。這樣他們才能夠了解產品本身，了解關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的控制，只有了解了產品質量形成的全過程，才能更好地做好質量管理。

日常的制藥質量管理體系，首要的任務就是保證整個工廠體系維持在驗證過的狀態，做好日常的生產工藝和產品質量監測，做好生產工藝和產品質量回顧，做好變更控制，做好偏差處理和糾正與預防措施的落實！

要做好這一切，首先要懂得科學知識管理和質量風險管理，基于當前的科學知識發展水平和質量風險的可接受程度，將“人機料法測環”的方方面面都控制在一個“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調表演！

合理的水平，并不是對于某“個體”企業而言，現在很多人講國情，講企業實際情況，講困難，講生存，講GMP不能夠一刀切，目的就是，“我窮，我可以不高標準嚴要求，你有錢，你就該承擔更多的責任和義務”！

我個人倒是覺得，GMP是制藥行業的下限門檻，即使是將來取消了GMP認證，“優良生產質量管理規范”還是要人人遵守的，他畢竟是經過practice的GOOD MANUFACTURING ，好的東西，為什么我們不學習、不遵守呢！

質量管理的境界是“不需要質量管理”

質量是設計出來的！

質量是生產出來的！

質量不是QC檢驗出來的！

質量更不是質量管理人員現場監督出來的！

質量從來不是“質量管理”出來的！

質量應該是滲透到每一個企業員工靈魂里面的東西，每個部門、每個人，都應該首先想到“我生產的不僅僅是產品，我們生產的是質量屬性”！

什么時候不再需要人監督人，每個人都可以自覺地履行質量義務！

什么時候不需要QC的檢驗結果出來，每一個崗位的生產人員都可以自豪的說：“我生產的這一批肯定合格”！

什么時候不需要專門的質量人員來處理質量問題，而是短時間把質量問題消滅在生產現場！

什么時候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風險、可能發生的問題我們都可以提前預見、提前制定預防和糾正措施，盡可能的減少不良事件的發生，即時發生了，也早有預案，沒必要天天吵架，天天開會研究偏差該誰報告、偏差該不該記錄在案、該不該對檢查員公開了！

說到底，什么時候“質量體系”還在，但是卻不需要專門的質量人員，或者需要極少的質量人員，什么時候我們只要抓好“生產管理”，抓好服務于生產管理的方方面面，而不需要專門的強調“質量管理”，我們的產品質量才會更有保證！

就像共產主義一樣，我們還是努力朝著這個方向前進吧！

“有效、效率”的質量管理，任重道遠，我們，一直都還在路上！

質量體系還在，質量人員已無！

這應該是質量管理的目標境界！

文章來源：智能制造